意大利UTAK診斷試劑不同方法的具體要求是什么？

更新時間：2020-10-16

點擊次數(shù)：1676

　　隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于意大利UTAK診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。

　　意大利UTAK診斷試劑不同方法產(chǎn)品的具體要求。

　　(1)核酸類檢測試劑

　　核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等

　　主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。

　　擴增靶序列的描述,包括相應的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結合位置等信息。

　　主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。

　　(2)免疫類檢測試劑

　　酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等

　　主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標記用酶、固相載體(酶標板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。

　　主要原材料的質(zhì)量控制指標:抗原、抗體、多肽類原料、標記用酶、固相載體硝酸纖維素膜

　　(3)抗體類檢測試劑

　　流式細胞儀配套用檢測試劑、免疫組化、血型類試劑等